据悉，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)旗下控股子公司——深圳北芯医疗科技有限公司(以下简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA)相关研究，成功入选2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)突破性临床研究专场(Late-Breaking Clinical Trials)。这一进展体现出国际学术领域对中国原创医疗技术的高关注度，也为房颤消融治疗技术研究增添新的参考方向。
欧洲心脏病学会大会是全球心血管领域规模最大、影响力最深远的学术会议之一，其突破性临床研究专场入选标准严苛，仅接纳具有重大临床价值和突破性意义的研究成果。此次北芯医疗入选的，是由其自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统支持的全球首个nsPFA对比压力感应射频消融(RFA)的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究(RCT)。该项研究结果将于9月1日在ESC大会进行全球首次发布。
这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者(PI)，联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。
研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。
展开剩余51%PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声(ICE)实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。
LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式(Single-shot)，相关研究成果于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。
在国际医学的大舞台上，中国本土高端医疗器械医疗企业正以坚定的步伐迈向世界前沿。此次北芯的研究入选ESC 2025突破性临床研究专场，是对其技术实力的认可，也标志着中国自主创新的房颤脉冲消融技术将首次登上世界最高规格的学术舞台。期待后续研究结果的发布与技术的持续完善，这一原创医疗技术将有望为更多房颤患者带来福音，也与北芯生命深耕医疗创新、助力提升临床诊疗水平的方向相契合。
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原文转自： 周口网
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